.jpg)
NY CO2 TIL
LAPAROSKOPI
Fra 1. oktober 2025 lanceres Carbondioxid PHARMA LINE >99,5% - MDR, udviklet specifikt til brug ved laparoskopiske procedurer.
Baggrunden er de skærpede krav i EU’s Medical Device Regulation (MDR), som stiller højere krav til dokumentation, sporbarhed og patientsikkerhed.
TO VARIANTER AF
CARBONDIOXID PHARMA LINE®
Vi vil fremadrettet tilbyde følgende produkter:
- Carbondioxid PHARMA LINE >99,5% - MDR:
Nyt produkt udviklet specifikt til laparoskopiske procedurer og som skal anvendes ved laparoskopi. Flaskerne er UDI-mærkede og har fuld sporbarhed.
- Carbondioxid Ph.Eur. PHARMA LINE:
Uændret produkt, blot med nyt navn. Anvendes til øvrige medicinske og farmaceutiske formål, hvor MDR ikke er påkrævet.
CARBONDIOXID
PHARMA LINE >99,5% - MDR
|
Varenummer |
Flaske str. |
Produktnavn |
|
160301F |
2,5L |
Carbondioxid PHARMA LINE >99,5% 2,5L |
|
160801F |
8L |
Carbondioxid PHARMA LINE >99,5% 8L. 6 kg |
|
161001F |
10L |
Carbondioxid PHARMA LINE >99,5% 10L. 7,5kg |
|
161401F |
14L |
Carbondioxid PHARMA LINE >99,5% 14L 10 kg |
|
162001F |
20L |
Carbondioxid PHARMA LINE >99,5% 20L. 15 kg |
|
165001F |
50L |
Carbondioxid PHARMA LINE >99,5% 50L. 37,5 kg |
CARBONDIOXID
Ph.Eur. PHARMA LINE
|
Varenummer |
Flaske str. |
Produktnavn |
|
1603F |
2,5L |
Carbondioxid Ph.Eur. PHARMA LINE m/pin 2,5L |
|
1603F4 |
2,5L |
Carbondioxid Ph.Eur. PHARMA LINE m/klein 2,5L |
|
1608F |
8L |
Carbondioxid Ph.Eur. PHARMA LINE 8L. 6 kg |
|
1610F |
10L |
Carbondioxid Ph.Eur. PHARMA LINE 10L. 7,5kg |
|
1614F |
14L |
Carbondioxid Ph.Eur. PHARMA LINE 14L 10 kg |
|
1620F |
20L |
Carbondioxid Ph.Eur. PHARMA LINE 20L. 15 kg |
|
1650F |
50L |
Carbondioxid Ph.Eur. PHARMA LINE 50L. 37,5 kg |
GOD PRAKSIS
FOR HÅNDTERING
Ved implementering af Carbondioxid PHARMA LINE >99,5% - MDR stilles der særlige krav til opbevaring og håndtering:
- Adskil de to typer Carbondioxid PHARMA LINE og markér tydeligt.
- Alle, der håndterer flaskerne, skal være informeret om, at der nu skelnes mellem CO₂ til laparoskopi og til øvrige procedurer.
- Til laparoskopi må kun MDR-flasker anvendes.
- FEFO: Brug altid de flasker med tidligst udløbsdato.
Find yderligere anbefalinger i vores folder her [link).
FAQ
OFTE STILLEDE SPØRGSMÅL
MDR stiller nye krav til medicinsk udstyr. Derfor er der udviklet et særskilt produkt til laparoskopi, der lever på til MDR-kravene med:
- Certificering via Notified Body
- Ny emballage med UDI (Unique Device Identification) og CE-mærkning
- Skærpede krav til produktion, distribution og kvalitetssikring
Dette sikrer fuld sporbarhed og patientsikkerhed i forbindelse med laparoskopiske indgreb.
Fra 1. oktober 2025 skal Carbondioxid PHARMA LINE >99,5% - MDR anvendes til laparoskopi. Bestilling kan foretages gennem jeres sædvanlige bestillingskanaler. Hvis I har spørgsmål, er I altid velkommen til at kontakte vores kundeservice på 701 02 107 eller kundeservice@strandmollen.dk.
Ja, Carbondioxid PHARMA LINE >99,5% - MDR kan anvendes til alle procedurer, men den almindelige Carbondioxid Ph.Eur. PHARMA LINE CO2 (uden UDI) må omvendt ikke bruges til laparoskopi.
Det vil være i strid med gældende lovgivning (MDR) og indebærer en risiko for manglende patientsikkerhedsdokumentation.
MDR-flaskerne er CE-mærkede og registreret med UDI - som kan genkendes ved en QR-kode på flasken.
Adskil flaskerne, brug tydelig mærkning og følg FEFO-princippet. Se vores tjekliste [link til folder (PDF).
De øgede omkostninger skyldes certificering, ny emballage, produktions- og kvalitetskrav. Det er eksterne regulatoriske krav.
→ Strandmøllen A/S Kundeservice på 701 02 107 eller kundeservice@strandmollen.dk.
→ Rådgiver Eva Sommer: eva.sommer@strandmollen.dk.
.jpg)
RÅDGIVNING FRA EN
ERFAREN GASKONSULENT
Hos Strandmøllen får du god og ærlig rådgivning. Det er essentielt for os, at vi sørger for at du som kunde får det rigtige og mest kosteffektive udbytte. Lad os sammen finde den bedste løsning til dig.