.jpg)
CO2 - MDR TIL
LAPAROSKOPI
Fra 1. oktober 2025 lanceres Carbondioxid PHARMA LINE >99,5% - MDR, udviklet specifikt til brug ved laparoskopiske procedurer.
LANCERING AF CARBONDIOXID PHARMA LINE® >99,5%
- MDR TIL LAPAROSKOPI
Baggrunden er de skærpede krav i EU’s Medical Device Regulation (MDR), som stiller højere krav til dokumentation, sporbarhed og patientsikkerhed.
Vi vil derfor fremadrettet tilbyde følgende produkter:
- Carbondioxid PHARMA LINE® >99,5% - MDR:
Nyt produkt udviklet specifikt til laparoskopiske procedurer og som skal anvendes ved laparoskopi. Flaskerne er UDI-mærkede og har fuld sporbarhed.
- Carbondioxid Ph.Eur. PHARMA LINE®
Uændret produkt, blot med nyt navn. Anvendes til øvrige medicinske og farmaceutiske formål, hvor MDR ikke er påkrævet.
Carbondioxid PHARMA LINE® >99,5% - MDR
Følgende størrelser tilbydes til laparoskopi:
|
Varenummer |
Flaske str. |
Navn |
|
16031F |
2,5L |
Carbondioxid PHARMA LINE >99,5% 2,5L |
|
16081F |
8L |
Carbondioxid PHARMA LINE >99,5% 8L. 6 kg |
|
16101F |
10L |
Carbondioxid PHARMA LINE >99,5% 10L. 7,5kg |
|
16141F |
14L |
Carbondioxid PHARMA LINE >99,5% 14L 10 kg |
|
16201F |
20L |
Carbondioxid PHARMA LINE >99,5% 20L. 15 kg |
|
16501F |
50L |
Carbondioxid PHARMA LINE >99,5% 50L. 37,5 kg |
Carbondioxid Ph.Eur. PHARMA LINE®
Følgende størrelser tilbydes til øvrige procedurer:
|
Varenummer |
Flaske str. |
Navn |
|
1603F |
2,5L |
Carbondioxid Ph.Eur. PHARMA LINE m/pin 2,5L |
|
1603F4 |
2,5L |
Carbondioxid Ph.Eur. PHARMA LINE m/klein 2,5L |
|
1608F |
8L |
Carbondioxid Ph.Eur. PHARMA LINE 8L. 6 kg |
|
1610F |
10L |
Carbondioxid Ph.Eur. PHARMA LINE 10L. 7,5kg |
|
1614F |
14L |
Carbondioxid Ph.Eur. PHARMA LINE 14L 10 kg |
|
1620F |
20L |
Carbondioxid Ph.Eur. PHARMA LINE 20L. 15 kg |
|
1650F |
50L |
Carbondioxid Ph.Eur. PHARMA LINE 50L. 37,5 kg |
GOD PRAKSIS
FOR HÅNDTERING
- Opbevaring: Adskil de to typer Carbondioxid PHARMA LINE® og markér tydeligt.
- FIFO: Brug altid de ældste flasker først.
- Information: Sørg for at alle, der håndterer flaskerne, er informeret om forskellen.
- Kirurgi: Til laparoskopi må kun MDR-flasker anvendes.
Find yderligere gode råd i vores folder her [link til folder (PDF).
FAQ
OFTE STILLEDE SPØRGSMÅL
MDR stiller nye krav til medicinsk udstyr. Derfor er der udviklet et særskilt produkt til laparoskopi, der lever på til MDR-kravene med:
- Certificering via Notified Body
- Ny emballage med UDI (Unique Device Identification) og CE-mærkning
- Skærpede krav til produktion, distribution og kvalitetssikring
Dette sikrer fuld sporbarhed og patientsikkerhed i forbindelse med laparoskopiske indgreb.
Fra 1. oktober 2025 skal Carbondioxid PHARMA LINE >99,5% - MDR anvendes til laparoskopi. Bestilling kan foretages gennem jeres sædvanlige bestillingskanaler. Hvis I har spørgsmål, er I altid velkommen til at kontakte vores kundeservice på 701 02 107 eller kundeservice@strandmollen.dk.
Ja, Carbondioxid PHARMA LINE >99,5% - MDR kan anvendes til alle procedurer, men den almindelige Carbondioxid Ph.Eur. PHARMA LINE CO2 (uden UDI) må omvendt ikke bruges til laparoskopi.
MDR-flaskerne er CE-mærkede og registreret med UDI - som kan genkendes ved en QR-kode på flasken.
Det vil være i strid med gældende lovgivning (MDR) og indebærer en risiko for manglende patientsikkerhedsdokumentation.
De øgede omkostninger skyldes certificering, ny emballage, produktions- og kvalitetskrav. Det er eksterne regulatoriske krav.
Adskil flaskerne, brug tydelig mærkning og følg FIFO-princippet. Se vores tjekliste [link til folder (PDF).
Se vores gasspecifikationer her: [Indsæt link?]
Se vores sikkerhedsdatablade her: [Indsæt link?]
→ Strandmøllen A/S Kundeservice på 701 02 107 eller kundeservice@strandmollen.dk.
→ Rådgiver Eva Sommer: eva.sommer@strandmollen.dk.
.jpg)
RÅDGIVNING FRA EN
ERFAREN GASKONSULENT
Hos Strandmøllen får du god og ærlig rådgivning. Det er essentielt for os, at vi sørger for at du som kunde får det rigtige og mest kosteffektive udbytte. Lad os sammen finde den bedste løsning til dig.