Den 5. april 2017 vedtog Danmark sammen med de øvrige EU-lande et nyt sæt regler for medicinsk udstyr og såkaldt in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr, som efter planen skulle finde anvendelse i hele EU i henholdsvis 2020 og 2022.

Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union har imidlertid besluttet at udskyde det nye regelsæt for medicinsk udstyr med ét år til den 26. maj 2021 som følge af corona-pandemien.

Regelsættet for medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der allerede finder anvendelse i dag. Disse bestemmelser er ikke omfattet af ændringsforordningen og gælder derfor fortsat. De nuværende regler om medicinsk udstyr i direktiv 90/385/EØF samt 93/42/EØF gælder ligeledes stadig og bliver først ophævet, når det nye regelsæt træder i kraft den 26. maj 2021.
 

ØGET MARKEDSOVERVÅGNING AF UDSTYRETS BRUG HOS PRODUCENTER OG BRUGERE

Formålet med de nye regelsæt er at styrke patientsikkerheden og tilgængeligheden af korrekt medicinsk udstyr ved at understøtte markedsføringen og skærpe overvågningen såvel som brugen af udstyret.

Der stilles i den forbindelse krav om, at udstyret skal have et unikt identifikationsnummer (UDI), så det kan spores i hele dets levetid fra fabrikant til patient. Det sikres gennem øget markedsovervågning (se afdeling 3, artikel 93, stk. 3), hvor de kompetente myndigheder – Lægemiddelstyrelsen eller en af styrelsen udpeget Notified Body (NB) – vil foretage anmeldte såvel som uanmeldte besøg hos producenter – og hvis det er nødvendigt – hos brugere, der har anlæg installeret.

Den skærpede overvågning, som samtlige producenter af medicinsk udstyr skal udføre, er med til at sikre en højere patientsikkerhed. Der stilles i det nye MDR krav om markedsovervågning, herunder at brugere af udstyr anvender et system for dokumentation af vedligehold samt anvendelse af udstyr.

Samtlige parter skal altså føre en log for de enkelte anlæg, herunder afvigelser, reklamationer, near misses, ændringskontroller med videre. Det gælder for alle niveauer fra producent til distributør/forhandler, køber/ejer (facility-afdeling) og bruger/operatør i lægegerningen (afdeling/læge).

Selve anvendelsen af den opsamlede information sikres via brug af opdaterede risikostandarder (ISO 14971:2019), der i seneste opdatering er harmoniseret mod MDR. Ligeledes forventes ISO 7396-1 at blive opdateret med de nye krav fra MDR inden for den nærmeste fremtid.
 

FSTA’S NETVÆRKSGRUPPE OPDATERES

Medlemmerne af FSTA’s gasnetværksgruppe aftalte allerede i efteråret 2019, at de inden regelsættets forventede ikrafttræden skulle søge mere information om, hvilken betydning det ville have for hospitaler og leverandører.

På netværksmødet den 21. januar 2020 valgte Strandmøllen A/S derfor at invitere Henrik Kvistgaard fra Medical Device Consult ApS, som i sit indlæg belyste mange af de nye ændringer. Agendaen for indlægget fremgår af nedenstående billede, og selve indlægget ligger på fsta.dk som bilag fra mødet.

MDR-PRODUKTER, SOM INDGÅR I MEDICINSKE CENTRALGASINSTALLATIONER

Samtlige komponenter, der indgår i centralgasinstallationer på hospitalerne, er omfattet af det nye regelsæt. Det skyldes, at alle produkter enten ligger i klasse I (rør og fittings) eller op til klasse IIB (reduktionsventiler, centraler og nødforsyningsenheder) i det nuværende MDD, og en lang række af dem forventes ved ny godkendelse at rykke én gruppe op i det nye MDR-system, når de revurderes. I løbet af de første år vil vi også se, at alle produkter udstyres med en label med en unik UDI-kode, som sikrer sporbarhed helt ud til applikationen på den enkelte afdeling.

EU-medlemslandene er ud fra de nye krav til overvågning og indførsel af identifikationsnummer (UDI) blevet pålagt at sikre, at bestemmelserne i det nye regelsæt gennemføres. Det omfatter blandt andet fastsættelse af sanktioner ved overtrædelse, som er effektive, står i rimeligt forhold til den enkelte overtrædelse og har en afskrækkende virkning.

Der er med det stigende fokus på patientrettigheder og fejlbehandlinger, herunder utilsigtede hændelser, slet ikke nogen tvivl om, at vi i de kommende år vil se et stigende antal sager, hvor Lægemiddelstyrelsen eller en af styrelsen udpeget Notified Body aflægger anmeldte og uanmeldte besøg hos både producenter og brugere af centralgasudstyr. Det vil altså være endnu vigtigere fremover at kunne dokumentere, at man følger producenten af det medicinske udstyrs anvisninger.

På Lægemiddelstyrelsens website er der foruden henvisninger til diverse love og bekendtgørelser omkring medicinsk udstyr også et faktablad udarbejdet af EU-Kommissionen, der henvender sig specifikt til sundhedspersoner og sundhedsinstitutioner omkring ændringen af lovgivningen.

OPBYGNING AF EGNE DATABASER OG DE FÆLLES GEVINSTER

UDI-registrering såvel som opbygning af udstyr og komponenter skal ske i den fælles database EUDAMED, som endnu ikke er klar til lancering. De enkelte forhandlere og købere skal dog allerede nu holde sig ajour med sit opsatte udstyr.

Det betyder for det første, at en virksomhed som Strandmøllen A/S, der forhandler CE-mærket udstyr, som vi kender det i dag, fremadrettet skal have en endnu tydeligere registrering af den enkelte komponent i hele dens livscyklus. For det andet skal man som leverandør kunne bistå kunden i en tydeligere oversigt over, hvilket udstyr der er solgt, udstyrets konfiguration, og hvorvidt udstyret har overskredet leverandørens anbefalede levetid.

I fremtiden vil man således kun have én løbende oversigt over tilgængeligt udstyr på fx hospitalet og have en indledende indikation af, hvor rustet man er til mere alsidige opgaver. Et eksempel kan være at holde styr på sine ekstra flaskeregulatorer: Hvor mange har man? Hvad er kompatibiliteten? Det kan ligeledes være med til at skabe ekstra opmærksomhed omkring løbende og retmæssigt vedligehold, som vi kender det fra andet udstyr, der løbende skal kalibreres.

Der vil fremover være en markant større sammenhæng og gennemsigtighed imellem udstyret, dets beskaffenhed og den service, som er udført. Egentlig kan man tale om, at man får en løbende sundhedsindikation af sit udstyr og en service, der er af mere præventiv karakter.

Bragt i Hospital, Drift og Arkitektur (6).