Har du styr på reglerne for opbevaring og håndtering af medicinske gasser?

Lægemiddelgasser adskiller sig fra andre lægemidler ved, at de ikke opbevares i medicinrum, og ikke håndteres af sundhedsfagligt personale i distributionsprocessen. I stedet er det teknisk afdeling, der står for opbevaring, håndtering og distribution – en situation, som stiller særlige krav til sikkerhed og korrekt håndtering.

Er det en lov, hvor står det henne, er det et krav eller en anbefaling?

Disse spørgsmål møder vi ofte i vores daglige rådgivning om medicinske gasser. Lovgivning, standarder og anbefalinger kan være en jungle at navigere i – og det er ikke altid lige til at afgøre, hvad der er et krav, og hvad der er "best practice."

Når vi rådgiver hospitaler, sundhedsfagligt personale og tekniske afdelinger, handler det ikke kun om at levere medicinske gasser, men også om at sikre, at opbevaring, distribution, installation og anvendelse er i overensstemmelse med gældende regler.

Hvem har ansvaret?

Arbejdet med lægemiddelgasser involverer mange forskellige faggrupper – fra teknisk personale til sygeplejersker og læger.

Good Manufacturing Practice (GMP) og Good Distribution Practice (GDP) sætter rammen for, hvordan medicinske gasser skal produceres og distribueres.

Bekendtgørelse 1338 beskriver kravene til opbevaring af medicinske gasser – både i tanke og i flaskerum.

ISO-standarder (som ISO 7396-1) regulerer installation af centralgasforsyninger og skal overholdes da Danmark har underskrevet CEN-aftalen.

CLP-forordningen kræver korrekt skiltning og opmærkning af alle gasinstallationer, så brandvæsen og personale ved, hvordan de skal håndtere en nødsituation.

Opbevaring af medicinske gasser – hvad siger reglerne?

Flaskerum til medicinske gasser er et af de områder, hvor vi ofte ser fejl og misforståelser. Mange hospitaler og klinikker er ikke klar over de skrappe krav til, hvordan gasser må opbevares.

Her er nogle af de vigtigste regler:

• Flaskerummet skal udelukkende bruges til medicinske forsyninger – andre gasflasker må ikke opbevares her.
• Flaskerne skal være fastholdt med kæder eller i bure, så de ikke vælter.
  Der skal være tilstrækkelig ventilation – enten mekanisk eller naturlig – for at forhindre ophobning af farlige gasser.
• Hvis der opbevares større mængder flydende CO₂ eller tøris, skal der være CO₂-alarm, da der er risiko for kvælning.
• Flasker med brandbare gasser skal holdes adskilt fra ilt- og lattergasflasker for at minimere brandrisikoen.
• Opbevaringen skal være tydeligt skiltet og mærket iht. CLP-forordningen, så beredskabet hurtigt kan få overblik i en nødsituation.
• Kun autoriseret personale må have adgang til rummet, og der skal føres en logbog over opbevarede gasser.

Nogle hospitaler tror fejlagtigt, at de frit kan opbevare gasser, som de vil, men i virkeligheden er der strenge krav til sikkerheden. Vi har set eksempler på forkert opbevaring, hvor gasser er placeret i rum uden ordentlig ventilation, eller hvor brandbare gasser er opbevaret sammen med oxidationsmidler. Det kan have fatale konsekvenser i en nødsituation.

FIFO-princippet ved håndtering af medicinske flasker

FIFO-princippet (First In, First Out) er et afgørende princip ved opbevaring og håndtering af medicinske gasflasker. Det sikrer nemlig, at de ældste flasker anvendes først, hvilket reducerer risikoen for udløbne gasser, så der opnås en mere optimal forsyningssikkerhed på hospitaler og klinikker.

Hvorfor er FIFO vigtigt for medicinske gasflasker?

• Sikrer korrekt anvendelse af lagrede gasser: Medicinske gasser har en udløbsdato og FIFO sikrer, at ældre flasker bruges før nyere leverancer.
• Overholder regulatoriske krav: Hospitaler og sundhedssektoren er underlagt strenge regler for opbevaring og anvendelse af medicinske produkter. FIFO understøtter sporbarhed og sikkerhed i håndteringen.
• Øger effektiviteten i driften: Ved at implementere en struktureret FIFO-proces undgås unødvendige flaskerotationer, hvilket minimerer spild og forenkler lagerstyringen.

Hvordan implementeres FIFO i praksis?

• Korrekt mærkning: Flasker skal mærkes tydeligt med modtagelsesdato eller batchnummer for at sikre, at de ældste flasker anvendes først.
• Systematisk opbevaring: Flasker bør arrangeres i rækkefølge efter modtagelsesdato, så personalet let kan tage de ældste flasker først.
• Regelmæssig kontrol: Lageret bør gennemgås løbende for at sikre, at ingen flasker forbliver for længe uden brug.
• Uddannelse af personale: Alle, der håndterer medicinske gasser, bør være bekendt med FIFO-princippet for at sikre korrekt anvendelse.

ISO-standarder er ikke valgfri

Nogle spørger, om de "skal" følge ISO 7396-1 og FSTA's rekommandationer – og svaret er ja. Danmark har underskrevet CEN-aftalen, hvilket betyder, at ISO-standarderne er bindende. Afvigelser kræver en skriftlig risikovurdering, som skal opbevares i logbogen for den medicinske forsyning.

Konsekvensen af at ignorere standarderne?

• Fejl i installationer kan føre til patientrisici.
• Hospitalet kan blive draget til ansvar for manglende overholdelse af sikkerhedskrav.
• Ved inspektioner fra Lægemiddelstyrelsen kan det føre til påbud eller bøder.

Hvordan kan vi hjælpe?

Vi ved, at lovgivning og standarder kan være komplekse – derfor tilbyder vi rådgivning, så hospitalerne undgår fejl og sikrer, at deres installationer og flaskerum lever op til kravene. Kontakt os her.